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人类医疗历史的

发布时间:2021-01-21 17:18:16 阅读: 来源:磨刀石厂家

人类医疗历史的

对话梅奥诊所医疗系统再生医学中心主任Andre Terzic, M.D. (医学博士)  关于政策

记者:我们了解到再生医学的研究多年前在美国是被限制的,现在的情况有何变化?

Dr.AndreTerzic:再生医学已经得到各国政府的重视与支持,我们与香港麦迪舜集团成立比利时合资公司Cardio3 BioSciences,就获得了比利时政府的大力支持。

美国FDA也向干细胞敞开大门,不仅两个干细胞治疗产品已经上市销售,此外还有大量的再生医学药物进入了临床试验。再生医学具有极高的经济价值,有利于解决美国政府的医疗负担。毕竟,干细胞治疗是从根本上治疗疾病,是更彻底的治疗方案,虽然新技术的费用目前很高,但长期来看,经济价值显著。

美国白宫正在拟定一项《针对再生医学的推动性方案》,把再生医学提升到国家级别的战略高度。可与上个世纪60年代肯尼迪总统当年发布的人类探月计划的重要性相媲美。同时在美国的很多州政府都已经立法支持干细胞的研发,东西岸各地州政府也都在纷纷制定加快再生医疗产业发展的法案。

在中国,我们注意到中国政府正在加强经济建设,大力支持创新,支持经济的可持续增长的发展道路,我读过李克强总理的政府报告,未来中国不再是一个制造业大国,而是成为创新大国,而再生医学的核心是创新,这符合国家的战略要求。

同时,中国的市场需求也十分巨大,未来的市场规模在全球可能排名第三或第四。

关于干细胞产品的商业模式

记者:相信干细胞产品的商业推广模式也充满挑战,与传统药品迥异?

Dr.AndreTerzic:是的,干细胞药物的商业模式也充满创新,需要学术界、科研、政府机关包括行业协会、临床试验的医院机构、投资公司等多家机构的共同参与。C-Cure就是一个最好的例子,我们的合资公司Cardio3 BioSciences在比利时政府的大力支持下,很快获得了欧盟进入三期临床的许可,然后很快美国也将进入临床三期。之后我们可以把C-Cure在欧美获得的临床试验的经验分享给中国的监管机构,未来麦迪舜在推动市场销售方面发挥巨大作用。目前他们就做了大量的生产准备工作,如麦迪舜正在香港建造10000平方呎的干细胞GMP生产基地和10000平方呎的技术领先的医疗中心。这些设施将用于在香港及中国大陆同时实施的C-Cure III期临床试验,也将为来自亚洲各国的患者提供其他系统疾病的干细胞治疗。

上述元素都缺一不可。这是一个多方参与、并获得共赢的新模式。

关于C-Cure干细胞的全球性临床方案

记者:C-Cure干细胞治疗缺血性心力衰竭I、II期临床研究的结果如何?

Dr.AndreTerzic:对所有的新技术来讲,特别重要的是走过三个步骤,第一个步骤叫做可行性,也就是说我们可不可以真正地来用这些干细胞治疗病人。第二个问题是安全性,在干细胞这个领域里,过去这是一个非常非常大的问题。。但最终的问题是治疗效果,前面两期实验就是针对着可行性和安全性,所以结论是这个技术既可行也是安全的。

除此之外,在这些实验中也有一些信息告诉我们它是有效的。所以现在就是最好的时机来证实这个技术的有效性。我们现在已经完成了第二期的临床,这是在有限的病人数量里面。

当第三期临床或者叫做关键性临床实验开始的时候,病人的数量会增加非常多,欧洲的第三期临床已经在进行,美国和北美的第三期临床马上就要开始了,我们也衷心的希望中国的第三期临床马上开始。这是一个对于新技术的全球性的方案。

干细胞已经拥有了很多成功的经验,最好的例子就是在血液病,各种各样的血癌。今天对于血癌的治疗已经有革命性的变化,我们从这个例子学到很多经验,同时向其他疾病领域推广,前景非常重要。

经历了15年无数的研究才到今天这样一个时刻,这15年里我们掌握到心脏的很多秘密:如何发育,如何工作,如何再生,把那样的知识再带到临床实验里。经过这样一步一步地努力,心衰领域我认为是有可能最先看到这项技术成功的例子。

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