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75种仿制药将分批过堂

发布时间:2021-01-05 10:35:47 阅读: 来源:磨刀石厂家

75种仿制药将分批“过堂”

本报讯(记者乔宁)7月15日,国家食品药品监督管理总局公布2013年度仿制药质量一致性评价品种名单,共含盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、地塞米松片等75种药物。其中,双氯芬酸钠肠溶片、卡托普利片、盐酸氨溴索片等16种药物已于2012年进行试点。   今年年初,仿制药质量一致性评价工作全面启动,评价对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。根据《仿制药质量一致性评价工作方案》,基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种将先行先试。2013年,要开展50个基本药物品种质量一致性评价方法和标准的制定。   国家食药总局7月15日发布《关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知》,要求北京市药品检验所等36家药品检验机构,建立与国外被仿制药生产企业及国内药品生产企业的沟通渠道,以达到或接近国际先进水平为目标,制定评价方法。根据通知,2012年试点品种的评价方法应于今年7月31日前报送中国食品药品检定研究院,其余品种的评价方法应于9月30日前报送。

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